Výroba a opravy sériově zhotovovaných protéz a ortéz — vázaná živnost (2026)

Výroba a opravy sériově zhotovovaných protéz, trupových a končetinových ortéz a měkkých bandáží je vázaná živnost uvedená v příloze č. 2 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání. Zahrnuje sériovou (nikoli individuální) výrobu, úpravy a opravy protéz, ortéz a měkkých bandáží a vyžaduje ohlášení a doložení odborné způsobilosti v oboru ortotik‑protetik. Níže najdete přesnou obsahovou náplň podle nařízení vlády č. 278/2008 Sb. a co živnost obnáší v praxi — platné pro rok 2026.

Oficiální obsahová náplň

Obsahová náplň živnosti Výroba a opravy sériově zhotovovaných protéz, trupových a končetinových ortéz a měkkých bandáží je stanovena v příloze č. 2 nařízení vlády č. 278/2008 Sb., o obsahových náplních jednotlivých živností:

Sériová výroba protéz, ortéz a měkkých bandáží po stránce druhové, konstrukční a materiálové. Úpravy a opravy sériově vyráběných protéz, ortéz a měkkých bandáží.

• protéz,
• trupových ortéz,
• končetinových ortéz,
• měkkých bandáží

Co živnost znamená v praxi

Pod tuto živnost spadá hromadná (sériová) výroba ortopedických pomůcek a jejich opravy a úpravy. Typicky sem patří:

• protézy (náhrady chybějících částí těla — končetinové protézy a jejich komponenty),
• trupové ortézy (ortopedické korzety, bederní a hrudní pásy, ortézy páteře),
• končetinové ortézy (ortézy kolene, kotníku, zápěstí, lokte, dlahy a fixační pomůcky),
• měkké bandáže (kompresní a fixační bandáže, návleky z měkkých materiálů).

Patří sem i konstrukční a materiálové řešení těchto pomůcek a opravy a úpravy sériově vyráběných kusů. Klíčové slovo náplně je „sériově" — živnost se vztahuje na výrobu pro trh v sériích, nikoli na zhotovení kusu na míru konkrétnímu pacientovi.

Souvislost — jde o zdravotnické prostředky

Protézy, ortézy i bandáže jsou ve většině případů zdravotnické prostředky. Vedle živnostenského oprávnění proto výrobce řeší i pravidla pro jejich uvádění na trh — evropské nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) (klasifikace, posuzování shody, označení CE) a český zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích. Tyto předpisy stojí nad rámcem živnostenského zákona — jde o samostatnou povinnost, kterou živnostenský úřad neřeší.

Příklad: katalogová ortéza a EUDAMED

Firma vyrábí sérii ortéz v několika velikostech. Výběr velikosti či úprava pro uživatele z ní automaticky nedělá prostředek na zakázku. Nejdříve určete výrobkový režim podle MDR, potom registraci aktéra a prostředku: u dříve uváděné ortézy podle MDR je třeba prověřit splnění lhůty 28. listopadu 2026, u nově uváděné registraci před uvedením na trh.

Písemný individuální předpis a specifická konstrukce vyžadují samostatné posouzení prostředku na zakázku i zdravotních služeb. Registrační výjimka neznamená, že sériovou živností získáte oprávnění poskytovat individuální zdravotní péči. Další větve shrnuje přehled EUDAMED.

Kde končí tato živnost — hranice

• Individuálně zhotovené protézy a ortézy na míru pacientovi spadají do poskytování zdravotních služeb (ortotik‑protetik jako nelékařské zdravotnické povolání), nikoli pod tuto živnost — ta řeší výslovně sériovou výrobu.
• Výroba zdravotnických prostředků obecně patří pod volnou živnost, obor č. 39 Výroba zdravotnických prostředků. Příloha č. 4 ji ale výslovně vymezuje tak, že jejím obsahem není výroba protéz, trupových ortéz, končetinových ortéz a měkkých bandáží — ty patří právě sem, do vázané živnosti.
• Výroba a opravy ortopedické obuvi je samostatná řemeslná živnost (Aplikace, výroba a opravy ortopedické obuvi, příloha č. 1) — viz řemeslné živnosti — a pod výrobu protéz a ortéz nepatří.

Typ živnosti a co je potřeba

Jde o vázanou živnost (příloha č. 2 živnostenského zákona). Kromě splnění všeobecných podmínek je proto nutné doložit odbornou způsobilost, kterou zákon pro tuto živnost přesně stanoví.

Odborná způsobilost

Pro tuto živnost se odborná způsobilost prokazuje jednou z těchto variant:

• odborná způsobilost k výkonu povolání ortotik‑protetik podle zákona č. 96/2004 Sb. (o nelékařských zdravotnických povoláních), nebo
• odborná způsobilost k výkonu povolání ortoticko‑protetický technik podle zákona č. 96/2004 Sb. a 3 roky praxe v oboru, nebo
• osvědčení o rekvalifikaci nebo jiný doklad o odborné kvalifikaci pro příslušnou pracovní činnost vydaný příslušně akreditovaným zařízením a 3 roky praxe v oboru.

Příloha č. 2 připouští také doklady podle § 7 odst. 5 písm. a) až e). Konkrétní podobu a kombinaci dokladů je vhodné předem ověřit na živnostenském úřadě.

Odpovědný zástupce (§ 11)

Fyzická osoba, která nesplňuje zvláštní podmínky, musí ustanovit odpovědného zástupce podle § 11. Česká právnická osoba, například s.r.o., jej pro tuto vázanou živnost ustanovuje vždy; přednostně kvalifikovaného člena statutárního orgánu, jinak jinou kvalifikovanou osobu. Zástupce musí být s podnikatelem ve smluvním vztahu a účastnit se provozování v potřebném rozsahu.

Ohlášení a poplatek

Vázaná živnost se získává ohlášením na kterémkoli obecním živnostenském úřadě (případně přes Czech POINT) a dokládá se k němu odborná způsobilost. Správní poplatek za ohlášení živnosti při vstupu do živnostenského podnikání činí 1 000 Kč (při dalším ohlášení 500 Kč). Při podání zveřejněným elektronickým formulářem splňujícím podmínky zákonné slevy jde o 800 Kč při vstupu a 400 Kč při dalším ohlášení; běžný e-mail sám nárok na slevu nezakládá. Po splnění podmínek úřad provede zápis do živnostenského rejstříku.

Související živnosti a témata

• Vázané živnosti — přehled — jak se prokazuje odborná způsobilost u vázaných živností
• Řemeslné živnosti — přehled — sem patří výroba a opravy ortopedické obuvi
• Živnosti — co to je a jak je získat
• Založení s.r.o. krok za krokem
• Změna předmětu podnikání — když chcete tuto živnost přidat ke stávající firmě

Časté dotazy

Stačí katalogovou ortézu upravit pacientovi, abych nemusel řešit běžnou registraci?

Ne. Pouhé přizpůsobení sériového výrobku není automaticky prostředkem na zakázku. Zařazení musí odpovídat MDR; podle něj se určí registrační větev, dokumentace a případné CE.

Je výroba protéz a ortéz volná, nebo vázaná živnost?

Je to vázaná živnost podle přílohy č. 2 zákona č. 455/1991 Sb. a vyžaduje doložení odborné způsobilosti v oboru ortotik‑protetik. Obecná volná živnost „Výroba zdravotnických prostředků" (obor č. 39) tyto pomůcky výslovně nezahrnuje.

Potřebuji k výrobě protéz a ortéz ještě něco kromě živnosti?

Ano. Protézy, ortézy i bandáže jsou zpravidla zdravotnické prostředky, takže jejich uvedení na trh se řídí nařízením (EU) 2017/745 (MDR) a zákonem č. 375/2022 Sb. (posouzení shody, označení CE, případná registrace). Tyto povinnosti jsou nad rámcem živnostenského oprávnění a výrobce je musí splnit nezávisle na ohlášení živnosti.

Vztahuje se tato živnost i na protézy vyrobené na míru jednomu pacientovi?

Ne přímo. Náplň hovoří o sériové výrobě. Individuální zhotovení protézy či ortézy konkrétnímu pacientovi spadá do poskytování zdravotních služeb (povolání ortotik‑protetik).