„Výroba zdravotnických prostředků" je obor č. 39 volné živnosti (příloha č. 4 nařízení vlády č. 278/2008 Sb.). Pokrývá výrobu přístrojů a pomůcek pro humánní i veterinární medicínu — od injekčních stříkaček a jehel přes naslouchadla a kardiostimulátory až po operační stoly a zubolékařská křesla. Pro získání živnostenského oprávnění stačí ohlášení a neprokazuje se odborná způsobilost. Pozor: samotné uvedení zdravotnického prostředku na trh je přísně regulováno evropskými i českými předpisy nezávisle na živnosti (viz níže). Platné pro rok 2026.
Oficiální obsahová náplň oboru
Výroba zdravotnických prostředků, zejména elektrodiagnostických přístrojů, mechanoterapeutických pomůcek, masážních přístrojů, aparatur pro psychologické testování, respirátorů, plynových masek, naslouchacích aparátů, kardiostimulátorů, injekčních stříkaček, jehel, zrcadel, reflektorů, endoskopů, výroba lékařského nebo veterinárního zařízení (operačních stolů, zubolékařských křesel a podobně).
Obsahem činnosti není výroba protéz, trupových ortéz, končetinových ortéz a měkkých bandáží, individuálně zhotovených optických korekčních zdravotnických prostředků, teploměrů a jiných měřidel.
— příloha č. 4, obor č. 39, nařízení vlády č. 278/2008 Sb., o obsahových náplních jednotlivých živností
K čemu obor v praxi slouží
Obor č. 39 je výrobní volná živnost zaměřená na techniku a pomůcky pro zdravotnictví — sériovou či zakázkovou výrobu přístrojů, nástrojů a zařízení pro diagnostiku, léčbu, rehabilitaci a provoz zdravotnických zařízení. Typicky se na ni váže:
- Diagnostická a vyšetřovací technika — elektrodiagnostické přístroje, endoskopy, zrcadla, reflektory, aparatury pro psychologické testování.
- Terapeutické a rehabilitační pomůcky — mechanoterapeutické pomůcky, masážní přístroje, respirátory.
- Aktivní implantáty — kardiostimulátory a obdobná zařízení.
- Spotřební a aplikační materiál — injekční stříkačky a jehly, plynové masky.
- Kompenzační pomůcky pro sluch — naslouchací aparáty (naslouchadla).
- Vybavení ordinací a sálů — lékařské i veterinární zařízení, např. operační stoly a zubolékařská křesla.
Obor je čistě výrobní. Pouhý prodej (distribuce) hotových prostředků spadá pod obor č. 48 — velkoobchod a maloobchod; servis a opravy podle povahy přístroje typicky pod obor č. 77.
Klíčové: živnost ≠ povolení uvést prostředek na trh
To je nejdůležitější bod celého oboru. Živnostenské oprávnění opravňuje k podnikání, ale samo o sobě nestačí k tomu, aby firma směla zdravotnický prostředek vyrobit a uvést na trh. Uvádění je přísně regulováno samostatnými předpisy řešenými mimo živnostenský úřad:
- Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) — výrobce musí zařadit prostředek do rizikové třídy, projít posouzením shody (u vyšších tříd se zapojením oznámeného subjektu / notifikované osoby), vést technickou dokumentaci a klinické hodnocení a opatřit prostředek označením CE, pokud se neuplatní zvláštní režim (například prostředků na zakázku).
- Nařízení (EU) 2017/746 (IVDR) — obdobný režim pro diagnostiku in vitro.
- Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro — česká úprava; stanoví mj. registrační a ohlašovací povinnosti.
- Registrace a dozor — od 28. 5. 2026 jsou povinné první čtyři moduly evropské databáze EUDAMED. Registrace výrobců a prostředků se řídí evropským režimem a přechodnými lhůtami; národní povinnosti vůči SÚKL zůstávají podle role, například u distributorů, servisu a výrobců prostředků na zakázku. Nestačí obecná rada „registrovat vše u SÚKL“.
Obor č. 39 je tedy nutná, ale ne jediná podmínka. Konkrétní rozsah povinností závisí na rizikové třídě prostředku.
Kde je hranice — co sem nepatří
Náplň oboru obsahuje výslovnou výluku, kterou je třeba brát doslova. Vedle ní příbuzné činnosti řeší jiný předpis:
| Činnost | Kam patří |
|---|---|
| Výroba protéz, trupových a končetinových ortéz a měkkých bandáží | Vyňato z oboru č. 39 — ortopedické a protetické pomůcky (typicky řemeslná/specializovaná oblast, mimo tento obor) |
| Individuálně zhotovené optické korekční zdravotnické prostředky (dioptrické brýle na míru) | Vyňato z oboru č. 39 — patří vázané živnosti „Oční optika" (příloha č. 2 živnostenského zákona) |
| Výroba teploměrů a jiných měřidel | Vyňato z oboru č. 39 — patří oboru č. 28 (výroba měřicích, optických a fotografických přístrojů) |
| Léčiva a léčivé přípravky | Mimo živnostenský zákon — výroba léčiv podléhá povolení a zákonu o léčivech (dozor SÚKL) |
| Distribuce a prodej hotových zdravotnických prostředků | Obor č. 48 — velkoobchod a maloobchod |
Klíčový je rozdíl mezi zdravotnickými prostředky (přístroje a pomůcky — obor č. 39 + režim MDR) a léčivy (látky působící farmakologicky — mimo živnost, vlastní povolovací režim podle zákona o léčivech). Léčiva do oboru č. 39 nikdy nepatří; stejně tak protetika, korekční brýle na míru a teploměry/měřidla jsou z oboru výslovně vyňaty.
Typ živnosti a co je potřeba k získání
„Výroba zdravotnických prostředků" je volná živnost (Výroba, obchod a služby neuvedené v přílohách 1 až 3 živnostenského zákona). Z hlediska získání živnostenského oprávnění je to nejjednodušší kategorie:
- Nedokládá se odborná způsobilost — žádný výuční list ani praxe v oboru.
- Stačí splnit všeobecné podmínky (svéprávnost, bezúhonnost) a obor ohlásit na živnostenském úřadě.
- Správní poplatek za ohlášení živnosti je 1 000 Kč (při prvním vstupu do živnostenského podnikání; další obor v rámci volné živnosti je zdarma, poplatek 500 Kč platíte jen za ohlášení další samostatné živnosti).
Při podání přes elektronický formulář Registru živnostenského podnikání jsou sazby snížené na 800 Kč za vstup do živnostenského podnikání a 400 Kč za další ohlášení samostatné živnosti. Sleva se nevztahuje automaticky na každý e-mail či zprávu datovou schránkou. Přidání oboru do již existující volné živnosti je zdarma.
Podrobně viz přehled volné živnosti a hub všech živností. Snadné získání živnosti ale neznamená snadný vstup na trh — povinnosti podle MDR/IVDR, posouzení shody, označení CE a příslušné registrace v EUDAMED nebo národním systému (viz výše) jsou u zdravotnických prostředků náročnou a nákladnou částí procesu.
Související živnosti a navazující kroky
- Volná živnost — přehled všech 80 oborů
- Změna předmětu podnikání — pokud chcete obor přidat do již existující firmy
- Navazující obory volné živnosti: č. 28 (výroba měřicích a optických přístrojů — sem patří vyňaté teploměry a měřidla), č. 48 (velkoobchod a maloobchod — distribuce prostředků), č. 77 (opravy a údržba výrobků jemné mechaniky)
Potřebujete firmu s touto živností? U našich ready-made společnosti před převodem ověříme potřebné ohlášené obory. Zahájení konkrétního provozu závisí také na splnění jeho zvláštních podmínek. Pokud už firmu máte a chcete jen rozšířit předměty podnikání, vyřídíme za vás změnu předmětu podnikání v obchodním i živnostenském rejstříku.
Prodej vlastních výrobků: výrobní živnost zpravidla zahrnuje také jejich prodej podle § 42 živnostenského zákona. Samostatný obor č. 48 tedy není automaticky nutný jen kvůli prodeji vlastní výroby; odlišujte obchod s nakoupeným zbožím a zvláštní regulaci konkrétních výrobků.
Často kladené otázky
Stačí mi obor č. 39, abych mohl prodávat vlastní zdravotnický prostředek?
Ne. Obor č. 39 je jen živnostenské oprávnění — je nutné, ale samo o sobě nestačí. Než firma uvede zdravotnický prostředek na trh, musí splnit požadavky nařízení (EU) 2017/745 (MDR), případně 2017/746 (IVDR), a zákona č. 375/2022 Sb.: zařadit prostředek do rizikové třídy, projít posouzením shody (u vyšších tříd se zapojením oznámeného subjektu), zajistit technickou dokumentaci a klinické hodnocení, opatřit prostředek označením CE, pokud se neuplatní zvláštní režim (například prostředků na zakázku) a splnit příslušné registrační povinnosti v EUDAMED nebo na národní úrovni podle role a druhu prostředku.
Můžu na základě oboru č. 39 vyrábět léčiva nebo dioptrické brýle na míru?
Ne. Léčiva stojí zcela mimo tento obor i mimo živnostenský zákon — jejich výroba podléhá samostatnému povolení podle zákona o léčivech (dozor SÚKL). Individuálně zhotovené optické korekční zdravotnické prostředky (dioptrické brýle na míru) jsou z oboru č. 39 výslovně vyňaty a patří vázané živnosti „Oční optika". Z oboru jsou dále vyňaty protézy a ortézy, měkké bandáže a výroba teploměrů a jiných měřidel.
Jak rychle můžu mít firmu s touto živností?
Převod připravené společnosti závisí na zvolené firmě a připravenosti podkladů; konkrétní termín dohodneme předem. Před zahájením činnosti ověřte, že má společnost ohlášený potřebný obor a že jsou splněna případná další povolení, kvalifikace a podmínky provozu. Samotný převod společnosti tyto požadavky nenahrazuje.